工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

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计量设备与PCS相连，一些传感器测量值是只以PCS上的读取值为准还是以设备自身的HMI读取值为准？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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问 水系统可以停吗

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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问 如何进行验证？

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问 纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？

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问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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