超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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验证方式有哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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问 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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问 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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