体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

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WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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