3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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OC曲线与AQL有什么关系？

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药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

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CGK和CMK的区别是什么

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什么是药品中的元素杂质？

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什么是质量体系审核？

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临床试验中的监查员是什么？

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医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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返工和返修有什么区别？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

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问 如何检测某一类ESBLs？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 细胞毒性的检测方法有哪些？

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