非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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人工椎体产品注册单元应如何划分？

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内部审核应该如何策划和实施？

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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使用贴、膜类载体材料的化妆品产品的感官指标应如何描述？

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如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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问 什么是超声波？工业探伤应用的频率范围是多少？在超声波探伤中应用了哪些超声波的哪些主要性质？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 什么是CLSI？

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问 什么是测电介质强度？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 测量不确定度和误差有什么区别？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 检出限与定量限有何区别？

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