制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

5812 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

1195 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

3060 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

3182 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

2579 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

科室如何培训GCP？培训哪些人？

2239 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

3295 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何控制食品原料、食品添加剂和食品相关产品的安全？

2565 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

2641 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

2620 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

1121 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是纸片扩散法？其原理是什么？

4339 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

863 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

1618 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 我国的CSK-IA试块与IIW试块有何不同?德国和日本对IIW试块作了哪些修改？

2643 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 探头保护膜的作用是什么？对它有哪些要求？

2761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

8613 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

2675 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

917 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

894 浏览 1 关注 1 回答 0 评论