湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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软件验证的次数

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如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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无创自动测量血压计临床准确度验证执行标准要求是什么？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 验证方式有哪些？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 Qualification 和Validation 的区别是什么

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问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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