药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

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什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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问 电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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问 ERP系统需要进行哪些验证内容？

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问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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问 生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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问 积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

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问 关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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问 计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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问 我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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问 我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？

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问 Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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