《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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产品质量分析的内容和方法有哪些？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

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医疗器械申请预审查服务的申请人应注意哪些？

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医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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通常的执行紧急反应计划（ERA）有哪些？

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有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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问 如何提供工厂的质量管理？

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问 审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?

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问 FAT和 SAT分别指什么？

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问 影响产品质量的四个方面是什么?

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 警戒限度与纠偏限度怎么设定

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问 什么是A3报告

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问 CPK中USL和LSL是怎么规定的

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问 CPK与PPK有什么区别？

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