列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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问 如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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问 计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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问 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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问 微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 液相气相的分级管理

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问 系统管理员不应该开启全部权限吗？

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问 Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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问 计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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问 电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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