有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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问 计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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问 中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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问 在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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问 电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

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问 对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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