在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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目前开展第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案主要参考的法规、部门规章、规范性文件有哪些？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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问 中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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问 体外诊断试剂辅助诊断类型？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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