关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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体外诊断试剂辅助诊断类型？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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临床试验IIa期与IIb期区别？

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境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 探针和引物的区别

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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