临床试验协调员的角色是什么？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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临床试验的数据如何处理

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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临床试验中什么是申办者？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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临床实验室检测革兰阳性需氧杆菌有何临床意义？

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 什么是免疫ELISA？

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问 体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 常见体外诊断试剂液体辅助试剂有哪些？

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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问 体外诊断设备环境试验有什么要求

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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