在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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体外诊断试剂依次分为几类？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 什么是临床可报告范围，线性范围？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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问 体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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