试块有哪几种分类方法？我国常用的试块有哪几种？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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什么是方法确认?

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样品用硝酸加高氯酸消化，消化过程中三价砷被氧化成五价砷，有什么好的方法提高加样回收率？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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问 清洁验证的流程是什么？

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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