如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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系统误差的特点及消除方法？

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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医疗器械人因设计的方法有哪些？

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仪器检出限和方法检出限都是怎样求出来的?仪器检出限和方法检出限哪个低?

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企业如何开展计量设备量值溯源工作？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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问 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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