医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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冷库验证需要验证哪些项目？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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问 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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问 关于放射性药品立项的法规要求

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 清洁验证的流程是什么？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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