是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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请教大家，沉降菌结果判断的问题

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ISO 9001:2015标准中必须要建立的文件有哪些?

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什么是可靠性测试，常见的可靠性测试标准有哪些？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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问 清洁验证的流程是什么？

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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