如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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问 澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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