我在用石墨炉法测铅时，刚进完2个标样，石墨管内喷火，火焰很高的那一种(非正常的大功率升温时的火)。最高温2400℃，确定石墨管未被污染。这是什么原因？

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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问 控制菌检查的定义及范围是什么？

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问 为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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问 培养基模拟罐装促生长实验应该用哪几种菌做？

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问 微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 检出不可接受微生物该怎么处理？

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问 除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 什么是LRV

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问 稳定性微生物考察点怎么设计？

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