干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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影响出峰时间的因素有哪些？

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药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 医疗器械生产企业如何做过程确认？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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问 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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