医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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什么叫标准加入法？

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ISO 9001:2015标准主要有哪些变化

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 分子生物学诊断中的假阳性原因有哪些？

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问 一般溶液的浓度表示方法有哪几种？

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问 如何正确保存和使用pH缓冲溶液？

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问 “配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

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问 IPQC在制程控制中的作用？

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问 标准品如何命名？

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问 实验室质量负责人的工作职责是什么？

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问 常用于细菌的广范围PCR检测的靶基因有哪些？

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问 实验室可以内部校准有哪些要求？

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