为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

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骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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AEC-Q100、AEC-Q101、AEC-Q200车规级认证标准有什么区别？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

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GMP质量记录的填写要求

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注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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GMP文件的类别有哪些？

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设备使用日志和设备运行记录的区别？

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工业计量和工业测量有什么区别？

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问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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