罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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EDC和eCRF的区别是什么？

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什么是工艺验证

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应采取哪些控制措施来确保原始电子数据得到保存？

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什么是GMP？

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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原料药工艺验证该怎么做？

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大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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