液相色谱保留时间为什么总在变？

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什么是QFD法

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什么是SABER认证？

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药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

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什么是德国包装条例和德国包装法（VerpackG）？

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MSA、SPC是什么关系？

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什么是对地漏电流?

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医疗器械单一体系审核（MDSAP）跟常规ISO13485，QSR 820体系有什么区别？

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请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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