医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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基础架构确认的流程是什么?

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什么是AQL？

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同样是金黄色葡萄球菌，ATCC6538与ATCC25923有什么不同？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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什么是中间体 Intermediate？

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什么产品必须要UKCA认证？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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什么是质量体系审核？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 什么是工艺验证

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问 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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