欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

1872 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是D值？

3698 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

运行中汽轮机振动会造成什么危害？

2624 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

轴颈的粗糙度为6.3,用什么加工工艺？

2945 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

紫外分光光度计的光谱带宽有什么意义？

4495 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

3733 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是缺陷的当量尺寸？在超声波探伤中为什么要引进当量的概念？

4549 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

CPK与PPK有什么区别？

4224 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

3180 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

CDISC语义标准是什么？

3419 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

3445 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证再验证周期一般多久？

6419 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

6477 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

5932 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

2854 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

2795 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

5826 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

4228 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

6535 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

2455 浏览 2 关注 1 回答 0 评论