分析性能和临床性能评价标准是什么？

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气相色谱分析怎样测其线速度？

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在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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质量信息的分析和评价包括哪些内容?

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气相色谱分析中如何选择载气的最佳操作条件？

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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测量系统分析流程及方法是什么

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测量系统分析msa和校准有什么区别？偏倚能不能通过校准消除？

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DOE响应曲面设计分析: 弯曲Curve判断标准是什么？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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