Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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测量系统分析流程及方法是什么

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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气相色谱分析中如何选择载气的最佳操作条件？

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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