验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？

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菌落总数、大肠菌群测定方法？

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菌种常用的保存方法有哪些？

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在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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