做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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请教钽(小片状)的溶解方法?

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灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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