生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

6164: 浏览

生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

薛定谔的龙猫二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2019-07-26 15:41

对于生物制品的变更，申请人应从技术层面给予充分的评估和验证，可比性研究是生物制品变更评价的基础和成功的关键。目的在于通过收集相关技术资料对比分析确认变更有没有对生物制品的质量、安全性和有效性产生不利影响。如果变更前后的产品的生产工艺、质量特性分析和稳定性研究足以证明可比性，则无需对变更后产品实施非临床或临床研究。当质量分析对比结果不被接受或变更前后产品出现较大差异或可比性研究项目存在欠缺，无法通过非临床研究证实变更对产品安全性、有效性产生的影响时，需要进行桥接性或确证性的临床试验。　　证明可比性并不意味着产品的质量属性在场地变更前后是完全等同的，但应该是高度相似的，并且依据现有的知识和研究结果足以预期其在产品质量属性方面的差异不会对产品的安全性和有效性产生任何不良影响。

赞同 3 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

103: 回答

57: 文章

808: 问题

问题动态

发布时间: 2019-07-26 15:41

更新时间: 2019-07-26 15:41

关注人数: 2 人关注

相关问题

某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？: 6210 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？: 1163 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？: 3633 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？: 2650 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？: 1009 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断: 3869 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？: 5667 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以: 2407 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？: 4849 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？: 6505 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问研究者是否可终止某一受试者参加试验？: 2933 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如果我改变主意，我可以退出试验吗？: 2472 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CRO是什么组织？: 2587 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些: 6265 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？: 2600 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问美国的医药行业有哪些管理制度及机构: 6357 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IND,NDA，ANDA是什么？: 3024 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?: 3296 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？: 622 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1