《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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合同里有多少不是自己的检验能力的可采取分包，5%？10%？20%？有无规定？

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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采购物料中一些标准件可以不检吗？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 什么是医疗器械临床试验？

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 临床试验中问题查询表是什么？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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