伦理审查包括哪些方式？

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合同里有多少不是自己的检验能力的可采取分包，5%？10%？20%？有无规定？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？

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《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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问 实验室样品应储存在何处？

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问 为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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问 什么是“赫尔辛基宣言”？

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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问 CRO的责任是什么？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 统计分析数据标准是什么？

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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