如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

1456 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册关于样品的问题？

2640 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

1154 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

3269 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

BIS认证过程如何进行?

987 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

698 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

2916 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

2491 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

1004 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

2708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 细胞毒性的检测方法有哪些？

3215 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

6066 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 “配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

5863 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

4968 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

2574 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品检测报告具体应包含哪些内容？

2250 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

3081 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

3590 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？

4057 浏览 2 关注 1 回答 0 评论