透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 什么是缺陷的当量尺寸？在超声波探伤中为什么要引进当量的概念？

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问 空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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问 稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 样品中待测定成分含量和回收率限度要求是什么

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问 原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 什么是机械振动和机械波？二者有何关系？

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