关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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问 漏电流如何检测？

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问 检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？

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问 什么是型式试验？

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问 超声波探伤仪和探头的主要性能指标有哪些？

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 什么是当量尺寸？缺陷的当量定量法有几种？

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问 检验偏差有哪几种？

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问 微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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问 怎样进行复验

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问 包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

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