关于临床试验批件转让后临床登记问题

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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关于灭菌批和生产批的关系问题？

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石墨炉测铅时,空白(4硝酸+1高氯酸GR)值总是较高,与灰化法的结果不大一致

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问 Grms是什么意思？

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问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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问 无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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问 对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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问 什么是型式试验？

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问 试述聚焦声场的结构与特点？

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问 COA品质检验报告是什么?

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问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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问 超声波探伤仪中发射电路中的阻尼电阻有什么作用？

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问 稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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