什么是药物临床试验？

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临床试验设计的4项原则?

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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问 什么是EDC

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问 CRO是什么组织？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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