该问题已被锁定!
2
关注
4315
浏览

如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

小懒虫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-11-06 09:51

对于定量检测产品,其临床试验结果应依据产品的检测性能选择回归分析等适宜的统计分析方法,在合理的置信区间,考察两种试剂结果是否呈显著相关性,定量值结果是否存在显著统计学差异。如有可能,建议应考虑到在不同的样本浓度区间试剂的性能可能存在的差异,对总体浓度范围进行区间分层统计,对不同浓度区间内的结果进行相关性分析以更好的验证两种试剂的相关性。 

关于作者

问题动态

发布时间
2019-11-06 09:46
更新时间
2019-11-06 09:51
关注人数
2 人关注

推荐内容

什么是临床试验方案?其目的是什么?
已取得医疗器械注册证的胶体金定性(肉眼判读)试纸条产品,增加配套仪器进行定性判读,可以变更注册么?
体外诊断试剂辅助诊断类型?
什么是床旁即时检测(POCT)?
关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求
知情同意书(IC)给病人吗?
探针和引物的区别
临床试验IIa期与IIb期区别?
是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?