医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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什么是抽样方案？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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问 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

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问 CRO的责任是什么？

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问 定制式医疗器械都有哪些？

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问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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