试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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为什么严格遵守试验方案非常重要？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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问 什么是医疗器械不良事件？

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问 什么是盲法试验？

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问 医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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问 带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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问 一次性医疗器械有哪些

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问 群体医疗器械不良事件的上报时限？

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