质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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在临床试验中如何保护受试者？

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质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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问 定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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