产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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化妆品常见致敏原香精，产品标签如何标注？

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问 临床试验中协调研究者是指什么？

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问 现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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问 什么是美国初始进口商？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 医疗器械产品酒精残留的问题？

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问 企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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