医疗器械使用风险如何分类

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新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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问 在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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