第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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医疗器械使用风险如何分类

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问 在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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问 什么是MDSAP？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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问 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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