眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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影响机床产品质量的因素有哪些？

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关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 什么是美国初始进口商？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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