第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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什么是随机变量？

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为什么审查电子数据很重要？

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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第一次使用冷原子吸收测汞，用的是瓦里安原子吸收220FS联合VGA来测的，但是我现在连画标准曲线都不是每次都能画出来，有时画出来了，一测样品最后再测标准时发现偏差很大，不知道由于什么问题引起？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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REACH认证什么产品需要通报？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 电导率温度补偿是甚意思？

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问 什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?

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问 温度探头无线的好还是有线的好？

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问 实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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