《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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怎样进行复验

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 验证和确认的定义是什么？

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问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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问 验证方式有哪些？

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问 什么是波动频率、波速和波长？三者有何关系？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 除尘设施排放口采取什么过滤设施？

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问 FDA分析方法验证如何做？

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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