内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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如何对不需要验证的检验方法作确认？

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注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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企业申请OHSAS18001认证前需要做哪方面的检测？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 什么是过程确认（process validation）?

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 清场和清洁的区别是什么？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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