和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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无源第二类医疗器械申报首次注册

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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问 延续注册时证书可以拆分吗？

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问 产品变更应该怎么操作？

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问 在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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问 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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问 美国的医药行业有哪些管理制度及机构

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问 所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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