制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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问 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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问 生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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问 药品委托生产的检查要点是什么？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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