医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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以药品为主的药械组合产品如何申报？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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