体外诊断试剂是怎么进行分类的？

6078 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

验证和确认的定义是什么？

4560 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

称取的物料存放有效期验证如何去做

2768 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

5008 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

1002 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

2576 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

4435 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

4401 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在ISO10993中溶剂环己酮换厂家，这个应该怎么生物学评估？

2084 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

5813 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

4841 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

1007 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

7020 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

2728 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

5903 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

13196 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

4150 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

7109 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

5498 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 方法确认的工具有哪些？

5616 浏览 1 关注 1 回答 0 评论